WIZ-A101 memperoleh pensijilan IVDR
Baru-baru ini, penganalisis imun mudah alihWIZ-A101daripada Wizbiotech telah memperoleh pensijilan IVDR CE.
The Peraturan Diagnostik In Vitro (IVDR) (EU) 2017/746 ialah perundangan EU baharu yang terpakai untuk peranti perubatan diagnostik in vitro (IVD). IVDR yang baru dikeluarkan telah dinaik taraf daripada Arahan kepada Peraturan asal di peringkat peraturan, yang menunjukkan bahawa pihak berkuasa EU telah memberi lebih perhatian kepada bidang peranti perubatan. Undang-undang dan peraturan IVDR baharu telah banyak berubah daripada aplikasi berkaitan sebelum ini, dan telah mengemukakan keperluan yang lebih ketat dalam semakan dokumen teknikal, penilaian klinikal, penyeliaan pasca pasaran dan aspek lain. Bagi perusahaan IVD, ia telah meningkatkan ambang kemasukan pasaran EU dan mengetatkan penyeliaannya, yang membawa cabaran dan peluang besar kepada perusahaan. Pada masa yang sama, Wizbiotech telah berturut-turut menjalankan pengendalian sijil CE di bawah peraturan IVDR baharu untuk menghadapi kedatangan era IVDR dengan lebih baik.
