Jejak yang Memperluas di Asia Tenggara: Dua Produk IVD Baharu Didaftarkan Secara Rasmi di Vietnam
Kami dengan bangganya mengumumkan satu peristiwa penting dalam perjalanan pengembangan luar negara global kami: dua produk diagnostik in vitro (IVD) teras telah berjaya memperoleh pendaftaran rasmi dan kelulusan pasaran penuh di Vietnam. Barisan produk yang baru diperakui termasuk Kit Diagnostik untuk Antibodi IgM kepada Enterovirus 71 (Emas Koloid) dan Kit Diagnostik untuk Antibodi IgM kepada C. pneumoniae (Emas Koloid). Dengan kelayakan pendaftaran kebangsaan yang sah, kedua-dua produk ini dibenarkan sepenuhnya untuk jualan komersial formal, ujian klinikal dan saringan kesihatan awam di seluruh Vietnam, sekali gus mengukuhkan lagi jejak strategik kami dalam pasaran diagnostik in vitro Asia Tenggara yang pesat membangun.
Vietnam melaksanakan penyeliaan yang ketat dan piawai terhadap peranti perubatan dan produk IVD yang diimport, mematuhi Dekri 98/2021/ND-CP dan garis panduan kawal selia serantau IVDD ASEAN yang bersatu. Kelulusan pendaftaran proses penuh yang berjaya membuktikan sepenuhnya bahawa produk kami telah lulus semakan rasmi yang ketat dari segi keselamatan produk, ketepatan pengesanan, kestabilan kelompok dan kebolehgunaan klinikal. Ia menunjukkan sepenuhnya sistem kawalan kualiti kami yang matang dan kebolehpercayaan produk yang cemerlang, layak untuk promosi klinikal berskala besar dan aplikasi pasaran piawai di rantau luar negara.
Dibangunkan untuk menyasarkan penyakit berjangkit yang lazim di rantau Asia Tenggara tropika dan subtropika, dua kit yang baru diluluskan ini memenuhi keperluan diagnosis klinikal primer tempatan dan pencegahan kesihatan awam dengan tepat. Kit Pengesanan Antibodi Wizbiotech Enterovirus 71 menyediakan pengesanan antibodi yang cepat dan tepat, menyokong saringan awal, penilaian jangkitan dan pencegahan berkesan penyakit tangan, kaki dan mulut yang disebabkan oleh EV71, penyakit berjangkit pediatrik berisiko tinggi yang biasa di Vietnam. Sementara itu, Kit Pengesanan Antibodi IgM Chlamydia Pneumoniae merealisasikan pengesanan khusus jangkitan klamidia pernafasan akut, membantu kakitangan perubatan mengenal pasti punca jangkitan dengan cepat dan merangka pelan rawatan saintifik untuk pesakit kanak-kanak dan dewasa.
Disokong oleh susun atur luar negara yang berterusan, pengaruh perniagaan kami di Asia Tenggara telah mencapai pertumbuhan yang stabil. Selain produk yang baru diluluskan di Vietnam, kami telah mewujudkan sistem produk yang matang di pasaran Malaysia. Sehingga kini, kami telah memperoleh sejumlah 39 sijil pendaftaran produk IVD yang sah di Malaysia, yang meliputi senario pengesanan yang pelbagai seperti penyakit berjangkit biasa dan pemeriksaan fizikal rutin. Susun atur pensijilan dwi-pasaran Vietnam dan Malaysia sangat meningkatkan daya saing pasaran serantau kami dan membina asas yang kukuh untuk kerjasama setempat seterusnya, pengembangan saluran dan promosi produk berulang di Asia Tenggara.
Pada masa hadapan, kami akan terus memberi tumpuan kepada inovasi R&D dan pengoptimuman kualiti produk IVD, terus melancarkan penyelesaian diagnostik berkualiti tinggi dan kos efektif yang menyesuaikan diri dengan keperluan perubatan serantau. Kami akan terus memajukan pensijilan kawal selia global dan penembusan pasaran luar negara, memperkasakan peningkatan keupayaan diagnosis perubatan akar umbi di Asia Tenggara dengan produk dan perkhidmatan profesional yang andal, dan mewujudkan nilai kerjasama yang stabil dan jangka panjang untuk pengedar global dan rakan kongsi perubatan.
